Los estudios de mercado pueden crear un vínculo entre el laboratorio y el médico que participa en él.  Es evidente que si el médico participa en un estudio promovido por un laboratorio puede influir en la futura prescripción del medicamento por parte del facultativo. Esta prescripción puede ser totalmente lícita, pero ya se encuentra bajo sospecha. Por ello farmaindustri regula esta materia, regulación que debemos conocer si queremos utilizar esta herramienta para fidelizar.

Autorregulación

Como ya comentamos en anteriores post,  el Código Deontológico de Farmaindustria se trata de un código de autorregulación de las relaciones de la industria farmacéutica con los profesionales sanitarios, y con la nueva última versión de éste, también se regulan las relaciones de la industria con las asociaciones de pacientes. Este código nació hace ya varios años para regular básicamente la celebración de eventos y congresos médicos por parte de la Industria y dotar de transparencia a todas estas actividades comerciales, muy criticadas por la sociedad en general. El código se puede descargar desde www.farmaindustria.es

Vamos a centrarnos en el artículo 14 que se refier a los estudios de mercado

Artículo 14. Estudios.

Hay una necesidad clara de reglar de una manera transparente las relaciones que se llevan a cabo con los profesionales sanitarios a través de los estudios de mercado.

En el punto 14.1 se definen lo que conocemos como ensayos clínicos. En el 14.2 se definen los estudios post-autorización de tipo observacional, ya regulados ampliamente por la Administración. El 14.3 engloba los “otros estudios” en donde se encuadran los estudios de mercado y opinión. A los institutos no les ha gustado nada que no se especifique en el nuevo código con adjetivo propio a esta actividad y se les coloque como “otros estudios”, lo cual entienden que les quita entidad profesional. El punto 14.3 se creó para recoger los estudios que no fueran ni del 14.1 ni del 14.2, es decir, todos los demás estudios por exclusión, en lo que se encontrarían los estudios de mercado y otro tipo de estudios que también realizan ciertas firmas y que en ningún caso se trata de un menosprecio ya que saben que el sector de la investigación de mercados en España es un sector serio y que tiene varios códigos éticos que lo regulan como el de AEDEMO o ESOMAR.

El espíritu del código radica en adoptar medidas para evitar que estos estudios puedan suponer una inducción a la prescripción o puedan contener un incentivo prohibido, “se sabe  que estos pseudoestudios existen”.

Los estudios de mercado deben observar los siguientes preceptos y obligaciones:

1)     Deber de comunicación previo a la Unidad de Supervisión, cuando se den ciertas circunstancias.  

2)     Los estudios de mercado deberán tener una finalidad científica. Los objetivos, metodología y resultados esperados deberán ser científicamente consistentes, es decir, que efectivamente exista tal estudio y que tenga unos resultados.

3)     Velar por que no modifiquen los hábitos de prescripción del médico o de dispensación del farmacéutico.

4)     Deberán tener un protocolo por escrito, detallando su objetivo, metodología, resultados previstos y su uso. También habrá que formalizar acuerdos por escrito entre las partes implicadas, especificando la naturaleza de los servicios a prestar, las condiciones de participación y remuneración, etc. La responsabilidad en este aspecto será del laboratorio, no del instituto que lo lleve a cabo.

5)     La remuneración de los encuestados deberá obedecer a criterios de mercado y ser acorde con el tiempo empleado, el trabajo realizado y las responsabilidades asumidas, y deberá estar adecuadamente formalizada. Con esto se pretende evitar incentivos no permitidos por el código.

6)     La remuneración deberá ser dineraria. Excepcionalmente, previa autorización de la USD, podrá ser en especie. Lo de “excepcionalmente” será con mayúsculas, es decir, que se tendrá que argumentar mucho por parte del laboratorio que la remuneración por la participación como encuestado en un estudio sea en especie.

7)     Se deberá garantizar que su realización no constituya un incentivo para la recomendación, prescripción, compra, suministro, venta o administración de medicamentos.

8)     El proyecto deberá contar con la aprobación previa del servicio científico del laboratorio o por el supervisor interno o compliance officer. La aprobación deberá ser antes de su puesta en marcha, es decir, la Unidad no puede tener conocimiento del estudio a posteriori.

9)     Los visitadores médicos no estarán involucrados en los estudios más que en aspectos logísticos.

Es importante señalar que la falta de comunicación de aquellos estudios que resulten de comunicación obligatoria, constituirá una infracción del Código.

Remuneración

Los institutos de investigación pagan casi siempre a los encuestados (sean éstos profesionales sanitarios o no) mediante tarjetas regalo de grandes almacenes. Una de las cuestiones que preguntaron los institutos es el porqué sí se puede pagar a un ama de casa con una tarjeta regalo y no se pueda hacer con un médico, máxime tratándose casi siempre de cantidades pequeñas.

El medio de pago de tarjetas regalo no es que esté prohibido ni nada parecido, lo que pasa es que para la Industria se ha convertido en un medio “poco transparente” y que se presta a “tentaciones”; es como si se tratara de un “medio sucio”. La realidad es que esto ha venido provocado por el abuso que se ha hecho en muchos casos de este medio de pago, que ahora está bajo sospecha en España. Curiosamente, en países como el Reino Unido o Alemania sí se retribuye a los médicos con tarjetas regalo por su participación en estudios de mercado, y nadie se rompe las vestiduras por ello.

Comunicación previa de los estudios

La USD (Unidad de Supervisión Deontológica de Farmaindustria) no responderá a ninguna consulta por parte de un instituto, que se niegue a decir para qué laboratorio está trabajando en relación a dicha consulta.

¿En qué casos no habrá que comunicar a la USD la ejecución de un estudio?

No resultará obligatoria su comunicación cuando concurra cualquiera de las siguientes circunstancias:

• Que el laboratorio no patrocine o financie mayoritariamente el estudio.
• Que el estudio haya sido comunicado previamente a las autoridades.
• Que el estudio haya sido sometido a la aprobación por un CEIC.
• Cuando el laboratorio desconozca los profesionales sanitarios que participan o no intervenga en su selección. En este sentido cabe aclarar que cuando un laboratorio entrega al instituto un listado muy amplio de posibles médicos a entrevistar, se entiende que no ha intervenido en su selección.
• Cuando el estudio no remunere a los profesionales sanitarios que participen en el mismo.

La comunicación será responsabilidad del laboratorio, no del instituto. Farmaindustria recomienda que se comuniquen voluntariamente todos los estudios, no sólo en los que el laboratorio esté obligado.

Los plazos para la comunicación serán de 10 días hábiles antes de su inicio.

La realidad de mercado demuestra que más del 90% de los estudios de mercado no se deberán comunicar a la USD, ya que en la inmensa mayoría de estudios el laboratorio desconoce la identidad de los médicos entrevistados.

Que información habrá que comunicar

En los casos donde sea obligatoria la comunicación del estudio, se deberá informar del laboratorio, del promotor, título del estudio, objetivos, metodología que se utilizará, plazos de ejecución, número de profesionales sanitarios participantes y especialidad, ámbito geográfico del estudio, remuneración prevista y de otras entidades involucradas, en su caso.

La USD habilitará un sistema de comunicación electrónica.

Investigación de mercados. Ahora más necesaria que nunca

La definición más completa de investigación comercial o de mercados la ha proporcionado la American Marketing Association (A.M.A), que la concibe así:

“La investigación de mercados es la función que relaciona al consumidor, al cliente y al público en general con las empresas a través de información que sirve para identificar y definir oportunidades y problemas de marketing; generar, refinar y evaluar acciones de marketing; hacer el seguimiento de la eficacia de las actividades de marketing e impulsar la comprensión del marketing como proceso”.

La investigación de mercados es ahora más necesaria que nunca, porque la complejidad inherente al sector farmacéutico y la escasez previa de información se ven incrementadas hoy por la transformación que el propio sector está experimentando.

Concretamente, el aumento de la utilización de criterios económicos ha generado nuevas necesidades de información fiable para demostrar el valor de los medicamentos, pero también ha concienciado a las compañías sobre la necesidad de medir mejor y tomar las decisiones basadas en evidencia. Para todo ello, la investigación de mercados supone una herramienta básica. Además, el cambio en el poder de influencia y la descentralización del poder de decisión han generado también nuevas necesidades de investigación para mejorar el conocimiento sobre los nuevos agentes, medir el comportamiento de las nuevas acciones y alinear la estrategia comercial con las estructuras jerárquicas de los sistemas de salud en constante cambio.

Teniendo en cuenta todas estas necesidades, debemos también considerar la situación económica actual y la de las propias compañías. Cada vez los recursos son más limitados, por lo que es necesario asegurar la máxima calidad en las investigaciones para que realmente sean inversiones rentables en lugar de costes.

Comparado con otros sectores menos regulados y más transparentes, el sector farmacéutico presenta un alto nivel de complejidad: el consumidor o paciente es diferente del pagador y el agente de gasto (médico) no es tampoco sobre quien repercute el coste. Además, el bajo nivel de transparencia supone una dificultad adicional: la información de pacientes, diagnósticos y consumo de fármacos no es pública ni fácilmente agregable, al tratarse de datos de carácter personal de primer nivel.

La complejidad del sector, unida a la escasa y costosa disponibilidad de información, marcan la necesidad de las compañías comercializadoras de fármacos de realizar estudios de mercado eficientes, así como la propia rentabilidad de los estudios realizados.